醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及其他相關物品。近年來，我們醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械設備更新換代加快。同時，醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)，是各科技強國，國際大型公司相互競爭的高點。

醫(yī)療器械行業(yè)跨學科、跨領域，其產品技術高、利潤高，相應來說，醫(yī)療器械廠房投資大、設備費用高、生產工藝復雜、對環(huán)境的潔凈級別和無菌要求也高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。在生產過程中容易出現潛在的生物危害，需要非常重視。

醫(yī)療器械凈化車間設計應按照生產工藝、產品特點、當地氣候條件等具體操作，基礎設計有以下規(guī)范可以作為參照：國際標準《ISO/DIS 14644》，潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2013》，醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》，藥品生產質量管理規(guī)范《GMP-98》，潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》，通風與空調工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》，美國聯邦標準《FS209E-92》。

在醫(yī)療器械凈化車間進行建設前，合景凈化工程師要大家明確一個概念，醫(yī)療器械凈化車間的質量不能依賴于最終的竣工驗收來保證，首先從設計及設備選型階段就要嚴格把關，在建設的全過程中對施工重點、難點以及主要關鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

醫(yī)療器械凈化車間墻、頂板材大部分多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造；地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板，某些需要控制靜電的，可選用防靜電型地板。送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

醫(yī)療器械凈化車間的設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規(guī)范》來執(zhí)行，對潔凈室的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節(jié)生產潔凈室的溫度都維持 18~28 C，送風量和換氣次數要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。